近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告(2022年第25號)》(以下簡稱《目錄》)，對27類醫(yī)療器械涉及的《目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。此次調(diào)整還涉及PCR儀、微生物質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)、質(zhì)譜檢測系統(tǒng)、液相色譜分析儀器等。

近年來，藥監(jiān)局在醫(yī)療器械領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，密切關(guān)注循證醫(yī)學(xué)，并適時對使用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管了和審批方面的調(diào)整。這一次調(diào)整主要是降類的調(diào)整，對一些醫(yī)療設(shè)備降低了要求。根據(jù)通告內(nèi)容，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，《目錄》調(diào)整器械包括02-無源手術(shù)器械、03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、13-無源植入器械、14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械分類中的部分器械。

在此次調(diào)整中，《目錄》對核酸擴(kuò)增分析儀器增加了產(chǎn)品描述，并為此產(chǎn)品描述對應(yīng)預(yù)期用途與品名舉例，為數(shù)字PCR分析系統(tǒng)、數(shù)字PCR芯片閱讀系統(tǒng)、數(shù)字PCR儀等儀器設(shè)備進(jìn)行了更加細(xì)致的歸納。同時，在質(zhì)譜檢測系統(tǒng)類別中，《目錄》增加了部分品名舉例，其中包括超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)。

根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)院醫(yī)療器械按風(fēng)險等級可以分為三類，第壹類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

在此次調(diào)整的10大類醫(yī)療器械中，僅有一個產(chǎn)品液體、膏狀敷料(非無菌提供)的管理等級由I類升級為II類，其他均無變化或降級?！赌夸洝分酗@示，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。其中，射頻治療(非消融)設(shè)備、整形美容用注射材料、整形用植入線材均按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，并且對產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例也作出相應(yīng)調(diào)整。

公告中強(qiáng)調(diào)，對于已受理尚未完成注冊審批(包括shou次注冊和延續(xù)注冊)的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別；對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。