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潤揚分享 | 食品GMP常見問題和解決方案

發布時間:2021-10-29 點此:495次

       GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

       GMP來源

       GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。食品GMP起源于藥品GMP。1963年,美國食品藥品監督管理局(FDA)根據修改法的規定,制定了世界上第一部藥品GMP,并通過美國國會第一次法令的形式予以頒布。1969年,美國FDA為了加強、改善對食品的監管,根據美國食品藥物化妝品法第402(a)的規定,制定了食品生產的現行良好操作規范。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

       與GMP相關標準與法規

       GB 14881《食品生產企業通用衛生規范》

       各產品類別的生產衛生規范(如GB 2094-2016食品安全國家標準 水產制品衛生規范)

       ISO/TS22002-1:2009《食品安全的前提方案 食品生產》

       (EC)No.852/2004 食品衛生法規

       CAC 《食品衛生通則》CAC/RCP1-1969,Rev.4(2003)

       GMP范圍

       食品GMP原則,是以食品安全風險控制為導向,形成有效的食品安全風險控制系統。硬件包括生產設施、員工設施、設備及工器具等;軟件包括廠區環境、人員管理、工作方法和現場管理。

      常見GMP不合格項

      現場工器具引入的潛在異物:塑料筆和夾板

      手套引入異物

      清潔工具帶出異物、分類不清

      員工管理不規范

      蟲害管理不到位

      GMP被忽視的原因

      資金投入:GMP改善需要必要的投入

      高級管理者:高層對于GMP意識不足,對標不足

      缺少專業的技術方案

      人員流動因素:員工流動快,缺少可持續的員工培訓

      持續改進機制缺乏:僅QC檢查,缺少推進持續改進

      GMP解決方案

      分色管理:分色管理是一種控制食品安全危害的手段。為了控制交叉污染,劃定出不同的區域對象,為每個區域/對象確定一種顏色來識別。如,可按接觸面的分享進行分色,食品接觸面/食品非接觸面;地面/墻面;地漏等不同區域選擇不同顏色的清掃(清潔)工具。分色管理不止用于工器具,附屬設施都可以采用粉色管理,例如:抹布、防護服、刀具、手套等。


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