環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械常用的滅菌劑，具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療用品的滅菌。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分解析揮發(fā)，殘留毒性達(dá)到一定量時(shí)就會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，所以醫(yī)療器械及口罩、防護(hù)服行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。

目前，檢測(cè)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷及包裝材料中殘留有機(jī)溶劑行之有效的方法是頂空氣相色譜法。GC-2020醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)專用氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用將被測(cè)樣品（氣--液或氣--固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測(cè)其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡(jiǎn)單，分離效果好，重復(fù)性及分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析，是醫(yī)療品滅菌質(zhì)量控制的必備檢測(cè)儀器。

一、檢測(cè)適用產(chǎn)品范圍： 

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。部分產(chǎn)品列舉如下：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性使用防護(hù)服、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用血路產(chǎn)品、一次性使用血漿分離杯、一次性使用去白細(xì)胞濾器、一次性使用血漿袋、一次性使用采血器、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管、一次性使用血液容器、一次性使用防護(hù)口罩、軟組織擴(kuò)張器等。

二、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： 

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB 18279-2015：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求；第2部分GB 18279.1應(yīng)用指南

GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法

YY/T 1302.1/2-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求

GB19082-2009醫(yī)用一次防護(hù)服技術(shù)要求

YY-T1498-2016醫(yī)用防護(hù)服的選用指南

GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩

YY/T 0696-2013一次性使用醫(yī)用口罩

三、儀器主要特點(diǎn)：

1、GC-2020醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀采用線性優(yōu)化兩廂外觀設(shè)計(jì)，全微機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)，可調(diào)式中文高清液晶顯示屏，顯示內(nèi)容豐富直觀；中文鍵盤式操作，設(shè)定參數(shù)及操作非常方便。

2 、全新雙CPU設(shè)計(jì)、原裝進(jìn)口高集成的電子電路技術(shù)，高集成芯片的應(yīng)用使儀器具有優(yōu)良的可靠性及抗干擾能力, 控溫的精度高。 

3、多氣路、大體積柱室的設(shè)計(jì)，蕞多可同時(shí)裝三根色譜柱、同時(shí)安裝 FID、TCD兩種檢測(cè)器， 并可方便地?cái)U(kuò)充 ECD , FPD , NPD 三種檢測(cè)器，以及擴(kuò)裝頂空進(jìn)樣器、氣體進(jìn)樣器和轉(zhuǎn)化爐等外控設(shè)備，真正實(shí)現(xiàn)了一機(jī)多用。 

4、可同時(shí)配備兩個(gè)填充柱汽化室(PIP)和一個(gè)獨(dú)立毛細(xì)管分流/不分流專用系統(tǒng)（SPL），汽化室的設(shè)計(jì)借鑒了國(guó)外同類型產(chǎn)品的小型化設(shè)計(jì)，升溫速度快、無(wú)進(jìn)樣死角,具有優(yōu)良的毛細(xì)管分流 /不分流進(jìn)樣器（SPL）及尾吹系統(tǒng)，可方便地安裝小口徑毛細(xì)柱、大口徑毛細(xì)柱和各種填充柱。 

5、具有8階線性程序升溫功能，滿足于多組分的樣品分析。  柱室具有變頻智能化后開門自動(dòng)降溫系統(tǒng)， 降溫速度非常快，（從280℃降到50℃只需要5分鐘) 實(shí)現(xiàn)了真正意義上的近室溫操作。 

6、具有六路獨(dú)立的控溫系統(tǒng)，適用于加裝轉(zhuǎn)化爐等多路控溫需求；柱室、氣化室、氫焰檢測(cè)室、熱導(dǎo)檢測(cè)室、輔助1、輔助2均采用了模塊化設(shè)計(jì)，安裝更換更為方便。

7、具有掉電保護(hù)功能，自動(dòng)記憶設(shè)定參數(shù)。具有抗電源突變干擾功能和秒表計(jì)時(shí)功能，并設(shè)計(jì)多種自糾功能。 

8、具有“0℃”和超溫保護(hù)功能，溫度為“0℃”或超過(guò)所設(shè)上限自動(dòng)停止加熱并報(bào)警；并有提示故障原因及報(bào)警提示。 同類產(chǎn)品中首創(chuàng)斷氣保護(hù)及提示功能，可較大限度保護(hù) TCD鎢絲和色譜柱不受損害。 

9、寬范圍的故障自我診斷功能，36種自診斷信息，隨時(shí)顯示故障原因及處理方法。 

四、儀器技術(shù)參數(shù)：

色譜柱室溫度：控溫范圍：室溫+10℃～399℃   控溫精度：優(yōu)于±0.1℃

         溫度梯度：柱有效區(qū)域不大于2%

                    設(shè)定溫度與顯示溫度之間偏差不大于1℃

氣 化 室：控溫精度：±0.1℃（室溫+15℃～200℃）；     大于200℃為±0.2℃ 

檢 測(cè) 室：控溫精度：±0.1℃（室溫+15℃～200℃）；     大于200℃為±0.2℃ 

五、氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）

檢測(cè)限：Mt≤2×10^-12 g/s （正十六烷）；

噪音：≤2×10^-14 A（0.02mv）

漂移：≤1.5×10^-13 A/30min（0.15mv/0.5h）

線性范圍：≥10⁷

蕞高使用溫度：≤400℃

六、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—?dú)庀嗌V法： 

1.試驗(yàn)設(shè)備：GC-2020氣相色譜儀（品牌：潤(rùn)揚(yáng)儀器） 

2.測(cè)試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。 

3.標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10^-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

4.測(cè)試方法： 

4.1取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。 

4.2當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。 

4.3根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）曲線并根據(jù)公式，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。

六、潤(rùn)揚(yáng)儀器有限公司的服務(wù)優(yōu)勢(shì): 

1、公司產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)嚴(yán)格符合技術(shù)文件的要求，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品由專業(yè)的技術(shù)人員安裝調(diào)試或者免費(fèi)電話指導(dǎo)。

2、產(chǎn)品在一年質(zhì)保期內(nèi)，除人為損壞因素外，保證由我公司免費(fèi)維修；設(shè)備終生維修，對(duì)易損件只收取成本費(fèi)，無(wú)償提供技術(shù)支持和優(yōu)惠的配件供應(yīng)。

3、公司的售后服務(wù)工程師受過(guò)分析測(cè)試儀器維護(hù)和維修的專業(yè)學(xué)習(xí)，可以對(duì)各種部件進(jìn)行維護(hù)和維修，以保證最快地解決你的使用中問(wèn)題。

4、靈活快速的響應(yīng)時(shí)間—售后服務(wù)工程師24小時(shí)在線儀器咨詢及電話問(wèn)題解答，及時(shí)提供解決問(wèn)題的方案或48小時(shí)客戶終端現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)修理。

5、每年有免費(fèi)不定期的色譜培訓(xùn)課程。內(nèi)容有色譜原理、分析、應(yīng)用、技術(shù)儀器操作。